Dr Seegmuller
Une modification de la réglementation s’impose
Les lentilles cosmétiques planes - lentilles pour changer la couleur de l’iris + lentilles pour déguisement - ne font pas partie en France des dispositifs médicaux .Elles peuvent être vendues sans ordonnance médicale .
Les lentilles de contact, quelles qu’elles soient, peuvent avoir certaines contre-indications et doivent être adaptées à la forme et aux mensurations de la cornée du porteur .Les règles d’hygiène et d’entretien sont exactement les mêmes que pour les autres lentilles .Leur fréquence de renouvellement doit également être respectée .Leur adaptation est médicale comme toute les autres lentilles . Une mauvaise adaptation , un entretien mal fait peuvent conduire à des complications dont les plus graves sont infectieuses . En effet, un abcès de cornée peut être source de perte d‘acuité visuelle voire de perforation cornéenne (complication majeure nécessitant une greffe de cornée) mais pouvant aussi conduire à la perte de l’œil .
Ces lentilles cosmétiques planes posent un problème de santé publique
Aux Etats-Unis, suite à une publication dans une revue scientifique ophtalmologique spécialisée dans les lentilles de contact - Eye &Contact Lens (vol 29 ,n°4,oct 2003) - 6 cas de complications sévères sont publiés dont 2 cas graves avec abcès à pyocianique nécessitant une greffe de cornée et un autre cas dont la perte d’acuité visuelle a été majeure (<1/10). L’éditorial de la revue, signé du rédacteur en chef, Dwight Cavanagh, rappelle alors que des problèmes identiques avaient été signalé dès 1991. Il souligne que « donner ce type de lentilles à un adolescent équivaut à le laisser conduire une voiture sans permis et sans adulte à coté de lui ».Aucune examen de sécurité n’est effectué lors de la vente de ces lentilles ;La vente concerne en général des personnes jeunes, ne connaissant pas les lentilles de contact ni leurs précautions d’utilisation, ce type de lentilles étant considéré comme un simple produit cosmétique. Il demande à la Food &Drug Administration de modifier les conditions de distribution de ce types de lentilles en les classant en « medical devices »(dispositifs médicaux).
En décembre 2003, le congrès américain et le Sénat ont décidé de définir les lentilles cosmétiques colorées sans correction comme des dispositifs médicaux ne pouvant être obtenues que par prescription par un professionnel de santé certifié, au même titre que les lentilles correctrices elles-mêmes classées dans les dispositifs médicaux aux USA depuis 1976.
| Aux USA , on dénombre 3 millions de porteurs de lentilles dont 30% sans correction visuelle. 180 Millions de lentilles « décoratives » ont été vendues aux USA. L’estimation de croissance dans le monde est de +14%. 50% des porteurs de lentilles cosmétiques planes sont des premiers porteurs de lentilles. |
Ce même problème de santé publique a été soulevé au Royaume-Uni.
John Robertson, membre du Parlement, a essayé de faire voter une loi en octobre dernier pour que la vente des lentilles cosmétiques planes ne puisse se faire sans adaptation et conseils Pour lui, l’absence d’information lors de la vente de ces lentilles fait courir un risque infectieux majeur au porteur . Ces lentilles sont disponibles à la vente au Royaume-Uni dans les boutiques de cosmétiques, de mode ainsi que par internet ou par correspondance, sans la moindre indication. .Son intervention a été saluée par le collège royal des Ophtalmologistes ( Royal College of Ophthalmologists). En avril 2004, une proposition d’amendement a été déposée par le General Optical council pour faire entrer ces lentilles cosmétiques planes dans les « dispositifs médicaux » comme les autres lentilles et pour que leur adaptation et suivi soient faits par des professionnels de la santé habilités à le faire. Les fabricants de lentilles, sont partie prenantes de cette consultation. Mr Robertson voudrait sensibiliser l’opinion publique à ce problème dans l’espoir de pousser le Ministère de la Santé anglais à déposer « une réglementation » .
En France , comme dans le reste de l’Europe ,ces lentilles échappent à la réglementation des dispositifs médicaux *
Le marché français des lentilles de couleur représente 22% du marché européen. Selon une récente étude de marché (DPI, déc 2003), sur 400 personnes interrogées, 46% des femmes envisagent de porter des lentilles de couleur. Le SYFFOC (Syndicat des fabricants et fournisseurs d’optique de contact) note entre le 1° trimestre 1999 et le 1° trimestre 2004 un triplement des ventes. La lentille de couleur Freshlook, leader du marché de la lentille de couleur, a été portée par plus de 250000 personnes en 2003; dans 57% des cas, les porteurs n’avaient besoin d’aucune correction optique. Les porteurs de lentilles de couleur correctrices ont en moyenne utilisé 4,3 boites par porteur par an contre 2,9 boites /porteur /an pour les lentilles sans correction .Les personnes les plus intéressées par les lentilles de couleur sont des femmes,citadines, âgées en moyenne de 25 ans, ayant une peau assez mate.
L’institut GFK (panel vente consommateur ) établit pour l’année 2003 à 86 millions d’unités le nombre de lentilles vendues en France. le marché des lentilles colorées à remplacement mensuel représente 1 700 000 lentilles ? soit 2% du total des lentilles vendues. Les ventes de lentilles colorées ont augmenté de 5,5 % par rapport à 2002 . Ces lentilles représentent 9,4 % des ventes réalisées dans les magasins d’optique avec une progression en 2003 de 28 ,4% en unités et de 34,1% en valeur. Les lentilles de déguisement ( wild eyes ,demoniac lenses ...) ne représentent qu’1% du marché des lentilles mensuelles colorées mais, en unités, 17 900 lentilles vendues ! |
Selon une enquête SOFRES portant en 2001 sur 1444 porteurs de lentilles, 1% d’entre eux était porteur de lentilles de couleur .Ce port de lentilles se retrouvait préférentiellement dans la tranche d’âge des 15 – 24 ans .
Il existe un engouement certain dans une société de consommation pour les lentilles changeant la couleur des yeux car elles sont actuellement très bien faites et donnent un regard très naturel. Néanmoins, il ne s’agit pas d’un cosmétique au sens propre comme des faux-cils ou du rouge à lèvres .Ces lentilles sont fabriquées, comme toutes les autres lentilles, avec un haut degré de technologie et de finition et sont livrées stériles avec une fréquence de renouvellement clairement notifiée. Mais, l’absence de tout examen médical et de connaissance des règles d’hygiène impératives à tout port de lentilles de contact pour avoir une sécurité optimale de port ne peut qu’être source d’augmentation de risques de complications, souvent totalement méconnus par l’acquéreur de ce type de lentilles. La remise du « guide de porteur de lentilles » édité par le fabricant concernant la manipulation, l’entretien et les risques lors d’achat en magasin d’optique, ne concerne pas ce genre de lentilles.
Les complications sont rares mais graves et le risque de survenue est beaucoup plus grand en l’absence d’une adaptation adéquate et de la connaissance de l’entretien des lentilles . Les signes d’alerte de complication chez un porteur de lentilles: douleur, sécrétions, larmoiement, rougeur oculaire. Mais, les risques sont accrus dans la mesure où ces lentilles cosmétiques sont parfois « prêtées » entre jeunes avec un risque possible de transmission de maladies infectieuses d’un individu à l’autre( présence de virus dans les larmes : hépatite, HIV…) en l’absence de passage dans une solution d’entretien pendant plusieurs heures. Les complications en lentilles cosmétiques sont pour la quasi totalité d’entre elles évitables par un examen initial et des consignes bien expliquées et bien comprises par le porteur de lentilles.
Les complications survenant chez les porteurs de lentilles cosmétiques planes ne sont pas rapportées à la matériovigilance car il ne s’agit pas de dispositifs médicaux et il n’y a donc pas d’obligation de notification.
* Les fabricants de lentilles de couleur et les ophtalmologistes contactologistes travaillent actuellement ensemble pour obtenir que soit édictée une directive européenne exigeant que ces lentilles soient réglementées